重磅突破！罗欣药业奥美拉唑肠溶胶囊顺利通过仿制药一致性评价

时值岁末,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)仿制药一致性评价工作实现重磅突破。历经三年余项目攻坚,罗欣药业旗下奥美拉唑肠溶胶囊(20 mg)今日正式获批,成为公司首款通过一致性评价的消化类药物。在一致性评价基药目录中,该药物以处方工艺复杂、生物等效性研究精准度高而著称。罗欣药业项目团队群策群力,达成公司一致性评价工作和高端制剂研发征途的又一重要里程碑!

据世卫组织近年统计,全球人口中肠胃疾病发病率超过80%,存在巨大未满足医疗需求。原研奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑制剂,用于治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡和卓-艾氏综合征等消化道疾病。相对于传统抗酸类药物,质子泵抑制剂作为抑酸类疗法标准用药,在分子生物学机制层面靶向抑制胃酸分泌异常,从而为患者个体化治疗提供更多安全性、有效性选择。

由于拉唑类药物对pH值、温度、湿度等均较为敏感,公司项目团队通过多种实验设计研究保证肠溶微丸的质量、稳定性、溶出曲线和人体生物利用度等指标与原研一致,并一次性通过空腹、餐后生物等效性研究。该项目开发经验将有力推动公司其他肠溶制剂研发创新,并打造微丸、片剂等多元化肠溶制剂矩阵。

目前,公司旗下盐酸氨溴索片(30 mg)、头孢氨苄胶囊(0.25 g、0.5 g)、头孢拉定胶囊(0.25 g)、卡托普利片(25 mg)也已通过一致性评价,预计2020年底前共有近30个品种完成申报。优质仿制药一致性评价申报工作,将推动公司在国家药品集采计划中占得先机,并助力驱动公司仿创结合、创新研发,提升优势产品的竞争力,拓展高附加值产品的生命周期,为广大病患提供更多质高价优的药品。